|
| |
|
|
| |
LIGJ
Nr.8032, datė 16.11.1995
PER SHERBIMIN E TRANSFUZIONIT DHE KONTROLLIN
E GJAKUT, PRODUKTEVE TE TIJ [1]
Nė mbėshtetje tė nenit 16 tė ligjit nr.7491, datė 29.4.1991
"Pėr dispozitat kryesore kushtetuese", me propozimin e Kėshillit tė
Ministrave,
KUVENDI POPULLOR
I REPUBLIKES SE SHQIPERISE
V E N D O S I:
KREU I
DISPOZITA TE PERGJITHSHME
Neni 1
Ky ligj ka pėr qėllim garantimin e sigurisė pėr tė gjitha
manipulimet qė lidhen me gjakun, produktet e tij dhe transplantet.
Neni 2
Ky ligj zbatohet pėr tė gjitha manipulimet e gjakut, produkteve tė
qėndrueshme tė tij dhe transplantet.
Ky ligj nuk zbatohet pėr:
a) fabrikimin, shpėrndarjen, magazinimin dhe regjistrimin e
produkteve tė qėndrueshme tė gjakut;
b) gjakun dhe produktet e tij qė nuk destinohen pėr pėrdorim te
njerėzit.
Neni 3
Nė kuptim tė kėtij ligji:
a) gjak ėshtė gjaku i njeriut;
b) produkte tė gjakut janė produkte qė kanė si bazė gjakun;
c) produkte tė paqėndrueshme gjaku janė produktet qė pėrftohen
direkt nga gjaku i njeriut ose pas disa fazave tė fabrikimit dhe qė
ndryshojnė me shpejtėsi, pavarėsisht nga veprimet e jashtme (p.sh.
pėrgatitja qelizore ose plazma);
ē) produkte tė qėndrueshme gjaku janė produktet e pėrftuara nė
mėnyrė industriale me disa faza fabrikimi dhe me konservim tė gjatė
(p.sh. preparatet e koagulimit, albuminės dhe imunoglobulinat);
d) transplante janė organe, qeliza dhe inde me origjinė njerėzore
ose shtazore tė destinuara pėr tu transferuar te njeriu;
dh) manipulim janė ēdo lloj veprimtarie nė lidhje me gjakun,
produktet e gjakut dhe transplantimet si; marrja, fabrikimi,
pėrgatitja, importimi, eksportimi, magazinimi, transfuzioni dhe
tregtimi;
e) transfuzion ėshtė administrimi i gjakut ose produkteve tė
paqėndrueshme tė gjakut nė persona qė kanė dhėnė gjak (transfuzion
me gjakun e vet), ose nė persona tė ndryshėm nga ata qė kanė dhėnė
gjak (transfuzion i gjakut nė tė tretė).
Neni 4
Tė gjithė personat qė manipulojnė gjakun, produktet e gjakut dhe
transplantet duhet tė marrin tė gjitha masat pėr tė mos rrezikuar
shėndetin e njerėzve qė japin ose marrin kėto produkte.
KREU II
ORGANIZIMI I STRUKTURAVE
Neni 5
Ministria e Shėndetėsisė dhe e Mbrojtjes sė Mjedisit ėshtė organi
shtetėror qė autorizon dhe kontrollon organet qė merren me
manipulimin e gjakut, produkteve tė tij dhe transplanteve.
Ministri i Shėndetėsisė dhe i Mbrojtjes sė Mjedisit miraton
pėrbėrjen dhe funksionimin e Komitetit Kombėtar tė Gjakut, i cili
ėshtė organ konsultativ tekniko-shkencor.
Neni 6
Qendra Kombėtare e Transfuzionit tė Gjakut drejton dhe ka nė varėsi
teknike dhe administrative qendrat e transfuzionit tė gjakut nė
rrethe.
Neni 7
Qendrat e transfuzionit tė gjakut nė rrethe kanė pėr detyrė:
- tė rekrutojnė dhuruesit e gjakut;
- tė pyesin dhe tė ekzaminojnė dhuruesit sipas kėrkesave tė akteve
ligjore e nėnligjore;
- tė marrin gjak nga dhuruesit;
- tė furnizojnė me gjak dhe produkte tė tij qendrat spitalore;
- tė hartojnė dhe tė ruajnė dokumentacionin e nevojshėm pėr tė
gjitha procedurat e kryera;
- tė sigurojnė pėrgatitjen e gjakut tė konservuar dhe produkteve tė
tij;
- tė administrojnė bankat e gjakut.
Neni 8
Ministria e Shėndetėsisė dhe Mbrojtjes sė Mjedisit, me strukturat
organizative tė saj nga qendra nė bazė, pėrgjigjet pėr plotėsimin e
nevojave qė kanė Forcat e Armatosura pėr gjak dhe produkte tė tij nė
kohė paqeje dhe nė kohė tė veēantė.
Ministri i Mbrojtjes dhe ministri i Shėndetėsisė dhe i Mbrojtjes sė
Mjedisit miratojnė rregulloren e pėrbashkėt pėr manipulimet me
gjakun dhe produktet e tij nė Forcat e Armatosura.
Ministri i Mbrojtjes dhe ministri i Shėndetėsisė dhe Mbrojtjes sė
Mjedisit miratojnė rregulloren e pėrbashkėt pėr manipulimet me
gjakun dhe produktet e tij nė shėrbimin e transfuzionit tė Forcave
tė Armatosura.
Neni 9
Shoqatat e dhuruesve vullnetarė tė gjakut ndihmojnė organet
pėrkatėse nė zbatimin e dispozitave tė kėtij ligji, me qėllim qė tė
mbrojnė dhuruesit e gjakut dhe tė pėrmirėsojnė shėrbimin e
transfuzionit nė shkallė vendi.
Neni 10
Trajtimi i dhuruesve rregullohet me akte nėnligjore tė vendosura nga
Qeveria.
KREU III
MANIPULIMI I GJAKUT DHE PRODUKTEVE TE TIJ
Neni 11
Tė gjithė personat qė kryejnė veprimtaritė e mėposhtme pajisen me
autorizimin pėrkatės tė Ministrisė sė Shėndetėsisė dhe Mbrojtjes sė
Mjedisit:
a) marrje e gjakut me qėllim transfuzionin ose dhėnien tė tretėve;
b) marrje e gjakut me qėllim fabrikimin e produkteve tė gjakut ose
pėr t’jua dhėnė tė tretėve pėr kėtė qėllim;
c) fabrikimin e produkteve tė paqėndrueshme tė gjakut;
ē) magazinimin e produkteve tė paqėndrueshme tė gjakut;
d) importimin e gjakut ose produkteve tė tij;
dh) eksportimin e gjakut ose produkteve tė tij.
Autorizimi lėshohet nė rast se plotėsohen kushtet e kualifikimit
profesional, kushtet e pėrshtatshme tė manipulimit dhe cilėsia
farmaceutike.
Neni 12
Lejohet vetėm importimi i produkteve tė qėndrueshme tė gjakut. Pėr
ēdo importim tė produkteve tė qėndrueshme tė gjakut kėrkohet njė
autorizim i veēantė. Vendosja nė ruajtje nė njė magazinė doganore
konsiderohet importim.
Nė raste situatash tė jashtėzakonshme, ministri i Shėndetėsisė dhe i
Mbrojtjes sė Mjedisit autorizon importimin e gjakut dhe/ose
produkteve tė paqėndrueshme tė tij.
Neni 13
Personi qė ka autorizimin kontrollon me anė tė pyetjeve,
ekzaminimeve mjekėsore dhe testeve nėse dhuruesi ėshtė i
pėrshtatshėm pėr tė dhėnė gjak.
Neni 14
Dhuruesit pėrjashtohen nga dhėnia e gjakut nė rast se
a) shėndeti i dhuruesit dėmtohet nga dhėnia e gjakut;
b) gjaku mund tė transmetojė agjentė patogjenė te personat qė do ta
marrin atė.
Neni 15
Gjaku ruhet dhe produktet e paqėndrueshme tė tij tė fabrikohen nė
pėrputhje me rregullat teknike e mjekėsore tė pėrcaktuara pėr kėtė
qėllim.
Neni 16
Gjaku i marrė ekzaminohet pėr tė evidentuar praninė ose jo tė
agjentėve patogjenė.
Ministria e Shėndetėsisė dhe Mbrojtjes sė Mjedisit miraton
ekzaminimet qė duhen kryer.
Neni 17
Gjaku qė del pozitiv nga ekzaminimet, nuk duhet tė pėrdoret pėr
transfuzion ose pėr fabrikim tė produkteve tė gjakut.
Personi qė kryen marrjen e gjakut duhet tė informojė menjėherė
dhuruesin pėr rezultatet e ekzaminimeve.
Informimi i dhuruesve qė rezultojnė seropozitivė pėr infeksionin
HIV/AIDS bėhet nga personat e caktuar pėr kėtė qėllim.
Neni 18
Gjaku, produktet e paqėndrueshme tė tij dhe kampionet e analizave
etiketohen nė mėnyrė tė tillė qė tė jenė tė identifikuar nė ēdo
kohė.
Neni 19
Personi i pajisur me autorizim duhet tė regjistrojė tė gjitha
veprimet e rėndėsishme pėr sigurinė e shėndetit, si marrjen e
gjakut, kontrollin, shpėrndarjen, ruajtjen, dhėnien e tij,
eliminimin e gjakut tė infektuar ose produkteve tė tij.
Pėr ēdo marrje gjaku duhet tė regjistrohen:
a) data e marrjes sė gjakut, identiteti dhe datėlindja e dhuruesit;
b) rezultatet e testimeve serologjike dhe interpretimin e atij qė ka
kryer testimin.
Pėr dhuruesit e pėrjashtuar nga dhėnia e gjakut duhet tė
regjistrohen:
a) identiteti dhe datėlindja;
b) data dhe arsyeja e pėrjashtimit.
Neni 20
Personi i pajisur me autorizim duhet ti ruajė tė gjitha dokumentet e
rėndėsishme sipas afateve tė pėrcaktuara nė rregulloret e miratuara
pėr kėtė qėllim.
Quhen dokumente tė rėndėsishme:
a) tė dhėnat pėr dhuruesit;
b) rezultatet e analizave laboratorike;
c) regjistrimet lidhur me marrjen e gjakut, kontrollin,
shpėrndarjen, ruajtjen, dhėnien e tij, eliminimin e gjakut tė
infektuar ose produkteve tė tij.
Personi juridik qė kryen transfuzione tė gjakut ose tė produkteve tė
tij te pacientėt duhet tė ruajė pėr 10 vjet tė dhėnat pėr
identitetin dhe datėlindjen e personit qė e mori, si dhe emrin,
etiketimin dhe origjinėn e gjakut ose tė produkteve tė gjakut.
Neni 21
Personi qė kryen marrjen e gjakut duhet tė sigurohet pėr identitetin
e dhuruesit.
Neni 22
Nė rast se personi qė kryen marrjen ose dhėnien e gjakut vėren
faktorė qė kėrcėnojnė shėndetin e atij qė i jepet gjak, duhet tė
marrė menjėherė masat e nevojshme dhe tė informojė organet
kompetente.
Neni 23
Dhėnia e gjakut dhe e produkteve tė tij bėhet nė qendrat spitalore
tė autorizuara nga Ministri i Shėndetėsisė dhe Mbrojtjes sė
Mjedisit.
Dhėnia e gjakut bėhet vetėm pasi tė jetė pėrcaktuar saktė grupi i
gjakut si dhe tė gjitha provat e tjera, sipas rregulloreve
pėrkatėse.
Dhėnia e gjakut bėhet me pėrshkrim tė mjekut dhe nė praninė e
tij.
Neni 24
Ministria e Shėndetėsisė dhe Mbrojtjes sė Mjedisit nxjerr udhėzimet
e nevojshme nė zbatim tė kėtij ligji.
Udhėzimet duhet tė pėrcaktojnė:
1. Kėrkesat lidhur me pėrshtatshmėrinė e personave qė japin gjak.
2. Mėnyrėn dhe personin qė do tė pėrcaktojė pėrshtatshmėrinė.
3. Rregullat e fabrikimit.
4. Agjentėt patogjenė ose treguesit e pranisė sė tyre, mbi tė cilėt
kryhen ekzaminimet dhe testimet.
5. Etiketimin e gjakut dhe tė produkteve tė paqėndrueshme tė tij.
6. Kalimin te tė tretėt dhe ruajtjen e dokumenteve gjatė kohės qė
ndėrpritet veprimtaria dhe nuk ėshtė plotėsuar afati i ruajtjes sė
tyre.
7. Detyrimet e personit tė autorizuar pėr manipulimin me gjakun
sipas
nenit 5.
8. Procedurat e dhėnies sė autorizimit, kushtet e kualifikimit
profesional, kėrkesat qė duhet tė plotėsojė sistemi i sigurimit tė
cilėsisė farmaceutike, si dhe procedurat e pezullimit dhe heqjes sė
autorizimit.
9. Kushtet qė lidhen me autorizimin pėr importimin e gjakut dhe
produkteve tė tij.
10. Kushtet qė lidhen me autorizimin pėr eksportimin e gjakut dhe
produkteve tė tij.
11. Masa tė tjera tė veēanta sigurie pėr gjakun dhe produktet e tij.
KREU IV[2]
(shfuqizuar)
KREU V
KONTROLLI
Neni 27
Ministria e Shėndetėsisė dhe Mbrojtjes sė Mjedisit kontrollon
zbatimin e dispozitave tė kėtij ligji dhe akteve tė tjera nėnligjore
nėpėrmjet shėrbimit tė inspektimit dhe laboratorėve tė pėrcaktuar
prej tij.
Neni 28
Organet e inspektimit kontrollojnė gjakun, produktet e gjakut,
transplantet, procedurėn e marrjes sė gjakut, procedurat e
fabrikimit tė produkteve tė gjakut, sistemin e sigurimit tė
cilėsisė, lokalet, instalimet dhe mjetet e transportit.
Organet e inspektimit kanė tė drejtė tė marrin kampione pėr
verifikime tė mėtejshme ose tė ngarkojnė shėrbimet e doganave pėr tė
marrė kampione pa shpėrblim.
Organet e inspektimit kanė tė drejtė, nė kufirin e detyrave tė
pėrcaktuara nė kėtė ligj, tė hyjnė nė ndėrtesa, ndėrmarrje, lokale
dhe mjete transporti.
Neni 29
Gjithė personat qė manipulojnė gjakun, produktet e tij ose
transplantet, detyrohen tė mos pengojnė shėrbimin e inspektimit nė
kryerjen e detyrave tė tij, t'i japin informacionet e nevojshme dhe
t’i lejojnė tė shqyrtojė dokumentacionin.
Neni 30
1. Organet e inspektimit bllokojnė gjakun, produktet e gjakut,
transplantet, procedurėn e marrjes sė gjakut, procedurat e
fabrikimit tė produkteve tė gjakut, sistemin e sigurimit tė
cilėsisė, lokalet, instalimet dhe mjetet e transportit, tė cilat nuk
plotėsojnė kėrkesat e kėtij ligji.
2. Organet e inspektimit urdhėrojnė marrjen e masave tė nevojshme
dhe vendosin nėse objektet e bllokuara:
a) mund tė pėrdoren nė kushte tė caktuara;
b) duhen eliminuar nga personat pėrgjegjės;
c) duhen konfiskuar dhe eliminuar me shpenzimet e personave
pėrgjegjės.
3. Organet e inspektimit mund tė pezullojnė pėrfundimisht ose pėr
njė afat tė caktuar procedurat e marrjes sė gjakut, procedurat e
fabrikimit tė produkteve tė gjakut, si dhe pėrdorimin e lokaleve,
instalimeve ose mjeteve tė transportit.
4. Nė rast se kushtet nė njė objekt vėnė nė rrezik direkt shėndetin
publik, organet e inspektimit mund tė urdhėrojnė mbylljen e
menjėhershme tė tij.
5. Pėrgjegjėsia pėr shkeljen e dispozitave tė kėtij ligji
pėrcaktohet nė aktet nėnligjore dhe rregulloret e miratuara nė
zbatim tė tij.
Neni 31
Organet e inspektimit sekuestrojnė gjakun, produktet e tij ose
transplantet e bllokuara nė rastet kur kjo masė ėshtė e nevojshme
pėr mbrojtjen e shėndetit.
Ato mund tė urdhėrojnė dorėzimin zyrtar tė produkteve tė
sekuestruara nė rast se rreziqe tė veēanta e bėjnė tė nevojshme kėtė
masė.
Neni 32
Personat e ngarkuar nė zbatimin e kėtij ligji janė tė detyruar tė
ruajnė sekretin e mėsuar gjatė kryerjes sė veprimtarive ose
ushtrimit tė detyrės.
KREU VI
SANKSIONE
Neni 33
Shkelja e dispozitave tė kėtij ligji, kur nuk pėrbėn vepėr penale,
dėnohet nga organet e inspektimit me gjobė nga 10 mijė deri nė 100
mijė lekė:
a) mosmarrja e masave tė nevojshme pėr tė shmagur rrezikimin e
shėndetit tė personave qė janė objekt i manipulimeve me gjakun,
produkteve te tij ose transplanteve (neni 13, 17);
b) moskryerja e testimeve tė gjakut, produkteve tė tij ose
transplanteve pėr evidencimin e agjentėve patogjenė (neni 16);
c) kryerja e manipulimeve pa autorizimin pėrkatės (neni 11)
ē) fabrikimi dhe ruajtja e produkteve tė gjakut nė kundėrshtim me
rregullat dhe udhėzimet pėrkatėse (neni 15);
d) etiketimi i parregullt i gjakut ose produkteve tė tij (neni 18);
dh) shkelja e dispozitave tė parashikuara nė nenet 13, 14, 20;
e) mosbashkėpunimi me organet e inspektimit (neni 29) dhe mosruajtja
e sekretit (neni 32);
ė) moszbatimi i detyrave tė lėna nga organet e inspektimit.
Neni 34
Ankimi kundėr vendimeve tė organit tė inspektimit dhe ekzekutimi i
vendimeve bėhet sipas ligjit nr.7697, datė 7.4.1993 "Pėr
kundėrvajtjet administrative".
Neni 35
Nė ligjin nr.7761, datė 19.10.1993 "Pėr parandalimin dhe luftimin e
sėmundjeve ngjitėse", pika 5 e nenit 29, si dhe gjithė dispozitat e
tjera qė bien nė kundėrshtim me kėtė ligj, shfuqizohen.
Neni 36
Ky ligj hyn nė fuqi 15 ditė pas shpalljes nė Fletoren Zyrtare.
Shpallur me dekretin nr.1308, datė 30.11.1995 tė Presidentit tė
Republikės sė Shqipėrisė, Sali Berisha
[1] Ndryshuar me ligjin nr 8193 dt. 06.02.1997 “Per transplantimin e
organeve”, neni 26
[2] Shfuqizuar me ligjin nr 8193 dt. 06.02.1997 “Per transplantimin
e organeve”, neni 26
|
|
| |
|
|
|