|
| |
|
|
| |
LIGJ
Nr.7815, datė 20.4.1994
PER BARNAT
Nė mbėshtetje tė nenit 16 tė ligjit nr.7491, datė 29.4.1991
"Pėr dispozitat kryesore kushtetuese", me propozim tė Kėshillit
tė Ministrave
KUVENDI POPULLOR
I REPUBLIKES SE SHQIPERISE
V E N D O S I:
KREU I
DISPOZITA TE PERGJITHSHME
Neni 1
Ky ligj ka pėr qėllim tė pėrcaktojė rregullat pėr fabrikimin,
importimin, eksportimin, tregtimin, pėrdorimin dhe kontrollin e
cilėsisė sė barnave qė pėrdoren pėr njerėzit nė Republikėn e
Shqipėrisė.
Neni 2
Kėtij ligji i nėnshtrohen gjithė subjektet, personat juridikė e
fizikė, shtetėrore e privatė, vendas e tė huaj qė plotėsojnė kushtet
dhe ushtrojnė veprimtaritė e parashikuara nė kėtė ligj.
Neni 3
Sipas kėtij ligji, me "Barna" kuptohen lėndėt e para medikamentoze
dhe pėrgatesat e pėrftuara prej tyre qė pėrdoren nė sasi dhe rrugė
tė caktuar nė organizmin e njeriut, me qėllim qė:
a) tė parandalojnė, diagnostikojnė, pėrmirėsojnė e mjekojnė
sėmundjet dhe simptomat e tyre;
b) tė ndikojnė pozitivisht nė natyrėn dhe gjendjen e funksioneve
fiziologjikė tė trupit tė njeriut.
Neni 4
Barnat qė i pėrgjigjen farmakopesė dhe standarteve shqiptare
ekzistuese e qė janė tė regjistruara sipas kėrkesave tė kėtij ligji,
lejohet tė prodhohen, tregtohen, importohen, eksportohen dhe tė
pėrdoren nė Republikėn e Shqipėrisė, me pėrjashtim tė rasteve qė
parashikohen nė kėtė ligj.
Farmakopeja dhe standartet shqiptare qė do tė zbatohen nė Republikėn
e Shqipėrisė, miratohen nga ministri i Shėndetėsisė dhe i Mbrojtejes
sė Mjedisit dhe janė tė detyrueshme pėr tė gjitha subjektet qė
spacifikohen nė kėtė ligj.
Neni 5
Ndalohet fabrikimi, tregtimi, importimi, eksportimi dhe pėrdorimi i
barnave, qė, drejtpėrdrejtė ose tėrthorazi, dėmtojnė shėndetin e
njeriut.
Neni 6
Prodhimi, importimi, eksportimi, tregtimi dhe kontrolli i barnave
veterinare do tė bėhet sipas neneve 88 dhe 89 tė ligjit nr.7674,
datė 23.2.1993 "Pėr shėrbimin dhe inspektoriatin veterinar".
KREU II
FABRIKIMI I BARNAVE
Neni 7
Fabrikimi i barnave nė Republikėn e Shqipėrisė bėhet ne pėrputhje me
legjislacionin shqiptar tė mbrojtjes sė mjedisit.
Neni 8[1]
Barnat mund tė fabrikohen ne vend vetem pas marrjes se autorizimit
perkates nga ministri i Shendetesise, sipas rekomandimit te
Komisionit te Verifikimit te Kushteve tė Fabrikimit te Barnave.
Komisioni i Verifikimit te Kushteve te Fabrikimit te Barnave ngrihet
me urdher te ministrit te Shendetesise dhe funksionon sipas
rregullores sė miratuar prej tij
Neni 9
Ministria e Shėndetėsisė dhe e Mbrojtjes sė Mjedisit harton
rregulloren ku pėrcaktohen dokumentacioni i nevojshėm, kushtet qė
duhen plotėsuar, si dhe afati i dhėnies sė autorizimit pėr 3
fabrikimin e barnave.
Qendra kombetare e Kontrollit te Barnave (QKKB) regjistron
autorizimet e leshuara, si dhe barnat qe do te fabrikohen.
Mosmiratimi i kerkeses per fabrikimin e barnave duhet te jete i
motivuar. [2]
Neni 10
Pėr barnat qė pėrgatiten nė farmaci nė bazė tė recetės sė mjekut dhe
formularit farmaceutik, nuk kėrkohet autorizim i veēantė.
Neni 11
Ndryshimi i formės farmaceutike, i kushteve tė fabrikimit,
kontrollit dhe ruajtjes, bėhte pasi tė jetė marrė autorizimi
pėrkatės nga Ministria e Shėndetėsisė dhe e Mbrojtjes sė Mjedisit.
KREU III
Neni 12
Tė gjitha barnat qė qarkullojnė nė Republikėn e Shqipėrisė, duhet tė
jenė tė regjistruara.
Neni 13[3]
Leja e regjistrimit tė barnave jepet nga ministri i Shendetėsisė,
sipas rekomandimit te dhėne nga Komisioni i Nomenklatures sė Barnave
dhe Qendra Kombetare e Kontrollit tė Barnave.
Komisioni i Nomenklatures sė Barnave eshte organ Keshillimor i
ministrit tė Shendetėsise dhe funksionon sipas rregullores sė
miratuar prej tij.
Neni 14[4]
Regjistrimi i barnave bėhet ne Qendren Kombetare tė Kontrollit tė
Barnave, sipas rregullores sė miratuar nga ministri i Shendetesisė.
Barnat regjistrohen vetem kur plotesojne kriteret e efektshmerise
dhe tė sigurise, ne perputhje me qellimin e perdorimit.
Neni 15
Leja e regjistrimit ėshtė e vlefshme pėr nė periudhė prej 5 vjetėsh
nga data e lėshimit. Kjo periudhė mund tė zgjatet sipas paraqitjes
sė njė kėrkese nga i interesuari 3-6 muaj para pėrfundimit tė afatit
tė lejes sė regjistrimit nė QKKB.
Neni 16
Leje regjistrimi nuk kėrkohet pėr barnat e pėrgatitura sipas recetės
sė mjekut, stomatologut dhe formularit farmaceutik.
Neni 17
Ministri i Shėndetėsisė dhe i Mbrojtjes sė Mjedisit urdhėron
ēregjistrimin e njė bari, nė qoftė se bari:
a) nuk ka cilėsinė e kėrkuar sipas standrteve dhe metodave tė
analizės tė njhura deri nė atė kohė;
b) i mungon efekti qė i atribuohet;
c) shfaq efekte tė dėmshme, edhe kur pėrdoret nė mėnyrė tė saktė.
Neni 18
Ministri i Shėndetėsise dhe i Mbrojtjes sė Mjedisit mund tė japė
leje regjistrimi pėr njė bar nė bazė tė lejes sė regjistrimit tė
dhėnė nga autoritetet kompetente tė njė vendi tjetėr, me tė cilin ka
marrėveshje tė ndėrsjellta pėr registrimin e barnave, ose nė rastet
e zbatimit tė traktateve ndėrkombėtare ku Shqipėria ėshtė
pjesėmarrėse.
Neni 19
Fabrikuesi mban pėrgjegjėsi penale dhe civile nė rast se bari shfaq
efekte tė dėmshme pėr shėndetin e njeriut, pavarėsisht se bari ėshtė
i regjistruar nė vendin tonė.
KREU IV
AUTORIZIMI PER MARKETING
Neni 20
Lejohen tė hidhen nė treg vetėm barnat e regjistruara dhe qė kanė
autorizimin pėrkatės pėr ēdo seri tė veēantė. Ndalohet tregtimi i
kampionėve.
Neni 21
Autorizimi pėr marketing jepet nga QKKB, sipas rregullores sė
miratuar nga ministri i Shėndetėsisė dhe i Mbrojtjes sė Mjedisit.
KREU V
PROVAT KLINIKE DHE MBROJTJA E NJEREZVE
GJATE KRYERJES SE TYRE
Neni 22
Ndalohet kryerja e provave klinike nė njerėz pa marrė pėlqimin e
tyre.
Neni 23
Provat klinike kryhen nė njėrėz vetėm nė se:
a) Konsiderohet e domosdoshme pėr dhėnien e lejes sė regjistrimit.
b) Eshtė e domosdoshme pėr tė provuar efektin klinik dhe sigurine e
njė bari nė procesin e kėrkimeve shkencore.
Neni 24
Autorizimi pėr kryerjen e provave klinike nė njerėz jepet nga
komisioni i etikės, i cili caktohet nga ministri i Shėndetėsisė dhe
i Mbrojtjes sė Mjedisit.
Neni 25
Komosioni i etikės pėrbėhet tė paktėn nga 5 anėtarė tė cilėt
pėrfaqėsojnė sekse dhe profesione tė ndryshme.
Mbledhjet e tyre duhet tė jenė tė hapura pėr publikun.
Neni 26
Rregullorja e funksonimit tė komisionit tė etikės miratohet nga
ministri i Shėndetėsisė dhe i Mbrojtjes sė Mjedisit. Nė themel tė
saj qėndrojnė parimet e Kushtetutės dhe tė akteve ndėrkombėtare pėr
tė drejtat e njeriut.
KREU VI
TREGTIMI ME SHUMICE I BARNAVE
Neni 27
Tregtimi me shumicė i barnave bėhet vetėm nė depot e tregtimit me
shumicė tė barnave, me licencė, e cila jepet nga komisioni i
licencave farmaceutike nė Ministrinė e Shėndetėsisė dhe tė Mbrojtjes
sė Mjedisit. Ministri i Shėndetėsisė dhe i Mbrojtjes sė Mjedisit
cakton pėrberjen e kėtij komisioni dhe miraton rregulloren e
funksionimit tė tij.
Neni 28
Tregtimi me shumicė barnave kryhet nga subjektet e specifikuara nė
kėtė ligj, kur ato janė tė diplomuara pėr farmaci ose pėrfaqėsohen
nga farmacistė qė kanė tė paktėn 4 vjet pėrvojė praktike e qė
sigurojnė plotėsimin e kushteve e tė trajtimit tė barnave sipas
nenit 29 tė kėtij ligji.
Neni 29
Kushtet dhe pajisjet pėr frakisionimin, paketimin, ambalazhimin,
ruajtjen dhe shpėrndarjen e barnave duhet tė jenė nė pėrputhje me
praktikėn e fabrikimit tė mirė dhe me praktikėn e ruajtjes sė mirė.
Praktika e fabrikimit tė mirė dhe praktika e ruajtjes sė mirė
hartohen nė bazė tė standarteve ndėrkombėtare dhe miratohen nga
ministri i Shėndetėsisė dhe i Mbrojtjes sė Mjedisit.
Neni 30
Licenca pėr tregtimin me shumicė tė barnave jepet pėr drejtuesin
teknik dhe duhet tė rinovohet ēdo tre vjet. Drejtuesi teknik
pėrgjigjet pėr tė gjitha veprimtaritė qė zhvillohen nė depon e
tregtimit me shumicė tė barnave, ku mund tė shiten me shumicė edhe
materiale mjekimi, aksesorė, artikuj higjieno-kozmetikė e dietetikė.
KREU VII
SHITJA ME PAKICE E BARNAVE
Neni 31
Shitja me pakicė e barnave kryhet vetėm nga farmacitė qė
funksionojnė sipas dispozitave tė kėtijligji. Farmacitė janė private
ose shtetėrore.
Neni 32
Farmacia ėshtė njė institucion i kujdesit shėndetėsor ku kryhet,
pėrgatitja, paketimi, kontrolli i cilėsisė, shitja me ose pa recetė
dhe ruajtja e barnave tė regjistruara nė vend, si dhe ku jepet
informacion e kėshilla mjekėsore. Nė farmaci mund tė shiten edhe
materiale mjekimi, aksesorė, artikuj higjieno-kozmetikė e dietetikė.
Neni 33
Tė gjitha veprimtaritė e specifikuara nė nenin 32 kryhen nga
farmacisti. Veprimtaria e ndihmėsfarmacistit kryhet nėn mbikqyrjen e
farmacistit.
Neni 34
Tė gjitha subjektet fizike e jurudike private hapin dhe drejtojnė
farmaci dhe agjenci farmaceutike, pasi tė jenė pajisur me licencė
nga komisioni i licencave farmaceutike siaps kritereve dhe
rregullores sė miratuar nga ministri i Shėndetėsisė dhe i Mbrojtjes
sė Mjedisit.
Neni 35
Licenca pėr hapjen e farmacisė ėshtė personale dhe nuk mund tė
transferohet a trashėgohet.
Neni 36
Nuk lejohet ruajtja, pėrgatitja ose shpėrndarja e barnave nga mjekėt
dhe stomatologėt, me pėrjashtim tė rasteve qė pėrcaktohen ose
autorizohen nga Ministria e Shėndetėsisė dhe e Mbrojtjes sė
Mjedisit.
Neni 37
Mjeku dhe stomatologu mund tė ruajnė dhe pėrdorin barna nė klinikat
e tyre nė lloje e sasi tė mjaftueshme pėr ndihmėn urgjente, sipas
njė liste tė miratuar nga Ministria e Shėndetėsisė dhe e Mbrojtjes
sė Mjedisit.
Neni 38
Ministri i Shėndetėsisė dhe i Mbrojtjes sė Mjedisit pėrcakton
personat me kualifikim mjekėsor qė mund tė pėrshkruajnė barna, si
dhe rregullat e pėrshkrimit tė barnave.
Neni 39
Farmacitė janė tė detyruara tė pranojnė studentėt pėr zhvillimin e
praktikės profesionale mėsimore, si dhe farmacistė tė sapodiplomuar
pėr kryerjen e stazhit tė nevojshėm nė bazė tė kontratės sė
pėrbashkėt ndėrmjet farmacisė, Fakultetit tė Mjekėsise dhe studentit
a stazhierit.
Neni 40
Ndalohet pėrgatitja, pėrpunimi dhe tregtimi i barnave pėr pėrdorim
human nė farmacitė dhe agjencitė farmaceutike veterinere me drejtues
teknikė mjekė veterinarė. Barnat humane qė mund tė pėrdoren edhe nė
kafshė, do tė trajtohen vetėm nė depot dhe farmacitė qė pėrcaktohen
nė kėtė ligj.
Neni 41
Barnat pėr pėrdorim krejtėsisht veterinar tė vendit a importit, tė
gatshėm ose tė pėrgatitura nė farmaci, do tė kenė detyrimisht
marketim tė veēantė e tė qartė pėr t'u dalluar nga ato pėr pėrdorim
human dhe do tė tregtohen nė farmacitė e pėrcaktuara nė kėtė ligj,
vetėm pasi tė kenė kaluar procedurėn e kontrollit dhe tė
regjistrimit.
KREU VIII
IMPORTIMI DHE EKSPORTIMI I BARNAVE
Neni 42
Importimi dhe eksportimi i barnave bėhet me licenncė.
Neni 43
Licencat pėr importrimin dhe eksportimin e barnave jepen sipas
kritereve tė caktuara nga Kėshilli i Ministrave.
KREU IX
CMIMET E BARNAVE
Neni 44
Barnat tregtohen me ēmime tė caktuara.
Cmimet e barnave caktohen nga Kėshilli i Ministrave, me propozim tė
komisionit tė ēmimeve tė barnave, dhe nė to pėrfishihen edhe marzhet
e fabrikimit e tė tregtimit.
Neni 45
Komisioni i ēmimeve tė barnave krijohet me vendim tė Kėshillit tė
Ministrave dhe pėrbėhet nga pėrfaqėsues tė Ministrisė sė Financave,
Ministrisė sė Shėndetėsisė dhe Mbrojtjes sė Mjedisit, tė
fabrikuesve, sigurimeve shoqėrore, organizatave tė mjekėve,
farmacistėve, stomatologėve dhe konsumatorėve.
KREU X
REKLAMA E BARNAVE
Neni 46[5]
Reklama e barnave ne publik me anen e mjeteve tė informimit masiv
lejohet me miratimin e ministrit tė Shendetesise. Rregullat pėr
reklamėn dhe lista e barnave qė lejohen tė propagandohen ne publik
nepėrmjet reklamės percaktohen nga ministri i Shendetesise.
Neni 47
Ndalohet reklama e barnave pėr efekte mjekuese qė nuk janė shpallur
ne kohėn e regjistrimit tė tyre, si dhe fshehja e kundėrindikimeve
dhe efekteve anėsore tė tyre.
Ndalohet reklama e barnave tė pėrcaktuara si helme dhe narkotikė,
pavarėsisht nga fakti qė ato janė tė regjistruara nė vend.
Neni 48
Pėr lėndėt qė nuk pėrcaktohen si barna sipas kėtij ligji, ndalohet
reklama e tyre si pėr tė tillė.
KREU XI
KONTROLLI I BARNAVE
Neni 49
Ministria e Shėndetėsisė dhe e Mbrojtjes sė Mjedisit, nėpėrmejt
autoritetevetė saj kompetente, ushtron kontroll mbi:
a) Mjediset dhe pajisjet pėr fabrikim, kontrollin dhe ruajtjen e
barnave.
b) Veprimtaritrė e fabrikimit, tregtimit me shumicė dhe farmacitė.
c) Barnat sipas pėrcaktimit tė nenit 3, si dhe lėndėt ndihmėse e
materialet ambalazhuese.
Autoritetet e kontrollit janė Ministria e Shėndetėsisė dhe e
Mbrojtjes sė Mjedisit, QKKB dhe Instituti i Higjienės dhe
Epidemiologjisė.
Neni 50
QKKB ėshtė institucion i specializuar pėr analizėn, kontrollin dhe
regjistrimin e barnave dhe ushtron veprimtarinė e saj sipas
rregullores sė miratuar nga ministri i Shėndetėsisė dhe i Mbrojtjes
sė Mjedisit.
Neni 51
QKKB, nė bashkėpunim me laboratorin e kontrollit shtetėror
veterinar, kontrollon barnat qė pėrdoren te kafshėt, produktet e tė
cilave (mishi, qumėshti) pėrdoren si ushqim pėr njerėzit.
Neni 52[6]
Autoritetet e kontrollit tė percaktuara ne nenin 49 tė ketij ligji,
ne rastet kur fabrikimi, kontrolli dhe ruajtja e barnave behet ne
kundėrshtim me kerkesat e praktikes sė fabrikimit tė mire dhe tė
praktikės sė ruajtjes sė mire, si dhe kur tregtimi me shumice e
pakice, importimi dhe eksportimi i bamave behet ne kundershtim me
rregullat dhe standardet perkatese, tė miratuara sipas ketij ligji,
urdherojne pezullimin e ketyre veprimtarive, si dhe bllokimin ose
konfiskimin e barnave.
Barnat e bllokuara apo te konfiskuara,qė jane jashte standardeve te
vendosura, asgjesohen sipas mėnyrave te percaktuara ne
legjislacionin e mbrojtjes sė mjedisit me shpenzimet e subjektit qė
ka bere shkeljen, ndersa kur ato jane tė perdorshme kalojne ne
administrim tė ministrit tė Shendetėsise
Vendimi pėr vazhdimin e metejshem apo pėr ndalimin e veprimtarive
dhe tė subjekteve tė kėtij ligji, merret nga autoritetet qė kane tė
drejten t'i autorizojne ose t'i liceneojne ato.
KREU XII
KUNDRVAJTJET ADMINISTRATIVE
Neni 53
Shkeljet e mėposhtme, kur nuk formojnė vepėr penale, pėrbėjnė
kundėrvajtje administrative:
1. Fabrikimi i barnave pa licencė.
2. Falsifikimet gjatė procesit tė fabrikimit tė barnave.
3. Mosrespektimi i kushteve tė fabrikimit tė barnave.
4. Fabrikimi dhe tregtimi i barnave qė dėmtojnė shėndetin e njeriut.
5. Fabrikimi, importimi, eksportimi, tregtimi me shumicė dhe pakicė
i barnave tė paregjistruara.
6. Marketingu i barnave pa autorizimin pėrkatės.
7. Kryerja e provave klinike pa autorizimin e komisionit tė etikės.
8. Tregtimi me shumicė dhe me pakicė i barnave nga persona tė
papajisur me licencėn pėrkatėse, si dhe vazhdimi i kėtyre
veprimtarive pas kalimit tė afatit tė vlefshmėrisė sė licencės.
9. Importimi dhe eksportimi i barnave pa licencė.
10. ransferimi i licencės te njė person tjetėr.
11. Mosrespektimi i kushteve tė tregtimit me shumicė tė barnave tė
pėrcaktuara nė nenin 29 tė kėtij ligji.
12. Ruajtja dhe shpėrndarja e barnave nga mjekėt dhe stomatologėt nė
kundėrshtim me nenet 36 dhe 37 tė kėtij ligji.
13. Shkelja e dispozitave qė pėrcaktohen nė nenet 40 dhe 41 tė kėtij
ligji.
14. Tregtimi i barnave me ēmime mė tė larta se ato tė pėrcaktuara
sipas nenit 44 tė kėtij ligji.
15. Tregtimi i kampioneve.
16. Reklama e barnave nė kundėrshtim me nenet 46, 47 dhe 48 tė kėtij
ligji.
Neni 54
Pėr kundėrvajtjet administrative tė parashikiuara nga neni 53 i
kėtij ligji jepen dėnime me gjobė nga:
1. Inspektorėt e Drejtorisė farmaceutike nė Ministrinė e
Shėndetėsisė dhe Mbrojtjes sė Mjedisit.
2. Inspektorėt e QKKB.
3. Ekspertėt e Institutit tė Higjienės dhe Epidemioligjise pėr
fabrikimin, kontrollin, ruajtjen dhe shpėrndarjen e biopreparateve.
4. Inspektoriati Sanitar Shtetėror, si vijon:
- Pėr shkeljet e parashikuara nė pikat 1,2,4,7,8,9, dhe 10 tė nenit
53 tė kėtij ligji masa e gjobės ėshtė 200.000 lekė.
- Pėr shkeljet e parashikuara nė pikat 3,5,11,12,13 dhe 14 tė nenit
53 tė kėtij ligji masa e gjobės ėshtė deri 150.000 lekė.
- Pėr shkeljet e parashikuara nė pikat 6,15 dhe 16 tė nenit 53 t ė
kėtij ligji masa e gjobės ėshtė deri 100.000 lekė.
Masa mė e vogėl e dėnimit me gjobė ėshtė 100.000 lekė.
Subjektet e mėsipėrme tė kontrollit pajisen me libreza identiteti.
Kur shkeljet administrative janė me pasoja tė rėnda pėr shėndetin e
njėrėzve, ēėshtja kallėzohet pėr ndjekje penale nė organet e
prokurorisė.
Neni 55
Procedurat, afatet dhe mėnyra e ankimit dhe e ekzekutimit tė
dėnimeve me gjobė bėhet nė pėrputhje me ligjin "Pėr kundėrvajtjet
administrative"
KREU XIII
DISPOZITA SUPLEMENTARE
Neni 56
Pėr qėllimet e kėtij ligji:
a) "Farmakopeja" ėshtė nėpėrmbledhje e standarteve dhe e normave qė
lidhen me pėrgatitjen, kontrollin e cilėsisė dhe ruajtjen e barnave
mė tė rėndėsishme qė pėrdoren nė praktikėn e pėrditshme mjekėsore.
b) "Lėndėt medikamentoze" janė:
- produktet nayroer minerare ose lėndė sintetike;
- bimė mjekėsore, pjesė tė bimėve dhe pėrbėrės tė bimėve, nė gjendje
tė pėrpunuar ose tė papėrpunuar;
- produkte me origjinė nga kafshėt, njerėzit ose mikrobet nė gjendje
tė pėrpunuar ose tė papėrpunuar.
c) "Efekte anėsore" janė efekte tė padėshirueshme qė sgfaqen gjatė
pėrdorimit tė njė bari nė doza terapeutikew dhe sipas indikimeve
mjekėsore.
ē) "Cilėsia" e njė bari vlerėsohet nė bazė tė kėrkesave tė
farmakopesė dhe tė standarteve ekzistuese, tė cilat garantojnė
efektshmėrinė dhe sigurinė e tij.
d) "Formė farmaceutike" ėshtė njė bar i pėrgatitur nė bazė tė disa
proceseve farmaceutike, qė ėshtė e pėrshtatshme pėr t'u pėrdorur e
pėr t'u ruajtur dhe qė garanton efektin e dėshiruar e
qėndrueshmėrinė gjatė ruajtjes.
dh) "Barna tė gatshme pėr pėrdorim" janė barnat e fabrikuara, tė
ambalazhuara dhe qė janė gati pėr t'u shpėrndarė nė rrjetin
farmaceutik.
e) "Fabrikim bari" ėshtė prodhimi, kontrolli, ambalazhimi dhe
etiketimi i barnave.
ė) "Bar me origjinė bimore" ėshtė bari qė parashikohet nė pikėn “b”
tė kėtij neni , paragrafi i dytė.
f) "Praktika e fabrikimit tė mirė" ėshtė njė sistem rregullash qė
merret me tė gjitha anėt e prodhimit, me personelin, mjediset,
pajisjet, materialet, dokumentacionin dhe kontrollin e cilėsisė, pėr
tė siguruar prodhimin e barnave, cilėsia e tė cilave ėshtė nė
pėrputhje me regjistrimin dhe
pėrdorimin e tyre.
g) "Seria" ėshtė sasia e njė bari tė prodhuar nė tė njėjtat kushte
gjatė njė cikli prodhimi , ku kusht themelor pėr cilėsinė ėshtė
homogjeniteti.
gj) "Prova klinike" ėshtė njė studim sistematik nė njerėz, me qėllim
qė tė zbulohen a verifikohen efektet terapeutike dhe ose efektet
anėsore tė produkteve mjekėsore, si dhe tė studiohen pėrthithja,
shpėrndarja, metabolizmi ose jashtėqitja e njė bari.
h) "Agjencia farmaceutike" ėshtė njėsia ku ruhen dhe tregtohen barna
sipas njė liste tė miratuar nga Ministria e Shėndetėsisė dhe e
Mbrojtjes sė Mjedisit.
Agjencia farmaceutike hapet nė nė vend ku nuk ka farmaci dhe mund tė
drejtohet nga ndihmės,jek nėn mbikqyrjen e mjekut, ndimėsfarmacist
ose farmacist. Ajo funksionon sipas rregullores sė miratuar nga
ministri i Shėndetėsisė dhe i Mbrojtjes sė Mjedisit.
i)"Formulari farmaceutik" ėshtė njė pėrmbledhje
pėrgatesash- farmaceutike mė tė pėrdorshme nė praktikėn mjekėsore.
Ai hartohet sipas literaturės farmaceutike bashkėkohore dhe
miratohet nga ministri i Shėndetėsisė dhe i Mbrojtjes sė Mjedisit.
j) "Standarti" ėshtė dokumenti ku pėrshkruhen normat e treguesve
cilėsorė, rregullat e marrjes sė mostrės pėr analizė, metodat e
analizave, rregullat e marketimit, ambalazhimit, transportit dhe
ruajtjes sė barnave.
k) "Praktika e ruajtjes sė mirė", ėshtė tėrėsia e kushteve dhe
kėrkesave qė duhet tė plotėsojnė lėndėt e para e ndihmės
farmaceutike dhe materialet ambalazhuese qė pėrdoren pėr pėrgatitjen
e barnave si dhe mjediset e stokimit (depozitimit) ku ndikimi i
faktorėve fizikė si drita, temperatura, ajri
atmosferik dhe mikroorganizmat janė minimale dhe garantojnė
qėndrueshmėrinė dhe cilėsinė e tyre sipas farmakopesė dhe
standarteve tė miratuara.
Neni 57
Tė gjitha aktet ligjore e nėnligjjore qė bien nė kundėrshtim me kėtė
ligj, shfuqizohen.
Neni 58
Ky ligj hyn nė fuqi 15 ditė pas botimit nė "Fletoren Zyrtare"
Shpallur me dekretin nr.841, datė 5.5.1994 tė Presidentit tė
Republikės sė Shqipėrisė, Sali Berisha.
[1] Ndryshuar me ligjin nr. 8376 dt. 16.07.1998, neni 1
[2] Ndryshuar me ligjin nr. 8376 dt. 16.07.1998, neni 2
[3] Ndryshuar me ligjin nr. 8376 dt. 16.07.1998, neni 3
[4] Ndryshuar me ligjin nr. 8376 dt. 16.07.1998, neni 4
[5] Ndryshuar me ligjin nr. 8376 dt. 16.07.1998, neni 5
[6] Ndryshuar me ligjin nr. 8376 dt. 16.07.1998, neni 6
|
|
| |
|
|
|